Se describe a continuación conceptos que nos permiten interpretar que es un Ensayo Clínico en general según la normativa argentina.

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Se describe a continuación conceptos que nos permiten conocer aspectos importantes para que un paciente tenga en cuenta de un Ensayo Clínico en general confeccionada por la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF). 

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Los criterios de inclusión son TODAS aquellas condiciones o parámetros que DEBE TAXATIVA y OBLIGATORIAMENTE cumplir un individuo voluntario para ser admitido en un ensayo clínico. 

Los criterios de exclusión son una serie de condiciones o parámetros que si un individuo voluntario posee UNO SOLO DE ELLAS/OS NO LE PERMITE ser admitido en un ensayo clínico. Cuando el individuo postulante cumple uno solo de estos criterios queda excluido de ser seleccionado. 

Finalmente cuando el individuo postulante cumple todos los criterios de inclusión y no cumple con ninguno de los criterios de exclusión, puede estar en condiciones de ser seleccionado. Debe tenerse en cuenta también que un individuo postulante puede reunir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, pero el cupo de voluntarios ya se haya completado. 

Mostraremos un ejemplo ficticio sobre un ensayo clínico en particular para ilustrar los conceptos precedentes.Cada Ensayo Clínico tiene sus propios Criterios y no necesariamente son iguales con otros ensayos clínicos. Todos los criterios tiene que ver con los objetivos de la investigación clínica. 

Ejemplo ficticio:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Hombres y mujeres que se autoinforman:

  • Resultó positivo para la expansión del gen de la EH, o

  • Poseer antecedentes familiares con menos de 40 CAGs en alelo expandido

• Habilidad para leer y escribir en inglés.

• Personas hasta 35 años de edad.

• Poseer menos de 45 CAGs en alelo expandido.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Niños menores de 18 años

• Mujeres embarazadas

• Mujeres en período de lactancia

• Manifestación de síntomas de la EH

• Recibió pruebas genéticas predictivas en los últimos 6 meses 

Se linkea en este espacio un buscador de ensayos clínicos sobre cualquier enfermedad. Se debe seleccionar enfermedad de Huntington. Se puede seleccionar el idioma y el pais. Si no se selecciona el país, se presentan todos los ensayos en el mundo. Buscador de Ensayos Clínicos (Clinical Trials Registry)